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Fam曲妥珠单抗Deruxtecan在关键的II期HER2阳性转移性乳腺癌试验中获得了609的肿瘤应

2022年04月28日 淮北机械设备网

[Fam]-曲妥珠单抗Deruxtecan在关键的II期HER2阳性转移性乳腺癌试验中获得了60.9%的肿瘤应答

特拉华州威尔明顿-(美国商业资讯)- 阿斯利康和第一三共公司(Daiichi Sankyo)今天从[fam]-曲妥珠单抗deruxtecan的全球关键性II期单臂DESTINY-Breast01试验中提供了积极的详细数据(DS-8201),一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)和潜在的新药,用于患有HER2阳性转移性乳腺癌且接受过两种或更多种先前HER2靶向治疗的患者。

经独立的中央研究确认,客观应答率(ORR)的主要终点是[fam]-曲妥珠单抗德鲁替康单药(5.4mg / kg),占60.9%。患者接受过转移性疾病治疗的中位数为六种(2-27)中国机械网okmao.com。

患者的疾病控制率(DCR)为97.3%,中位反应持续时间(DoR)为14.8个月(范围:13.8-16.9),中位无进展生存期为16.4个月(范围:12.7-未达到)。尚未达到[fam]曲妥珠单抗deruxtecan的患者在一年后的总生存率中值(OS),估计生存率为86%。结果在患者亚组中是一致的。

肿瘤学研发执行副总裁JoséBaselga表示:“在这些患者中看到的具有临床意义和持久性的反应表明[fam]-曲妥珠单抗deruxtecan可以建立新的治疗标准。这些结果令人印象深刻,因为患有这种晚期乳腺癌的妇女已经对HER2阳性转移性乳腺癌进行了多种先前的治疗。”

第一三协肿瘤学研究与开发执行副总裁兼全球负责人Antoine Yver说:“关键结果的强度以及与以前报道的[fam]-曲妥珠单抗皮索替康数据的一致性,进一步强调了这种专门设计的针对HER2的抗体药物偶联物正致力于增强其对HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效。”

伊斯坦·克罗普(Ian E. Krop)是DESTINY-Breast01试验的首席研究员,丹娜-法伯癌症研究所苏珊·史密斯妇女癌症中心乳腺癌肿瘤学系副主任说:“这些结果尤其令人震惊。 -曲妥珠单抗deruxtecan促进了患者中持久性肿瘤的高水平减少,其中大多数患者已经用尽了大多数(如果不是全部)HER2转移性乳腺癌的标准疗法。这些结果及其帮助晚期乳腺癌患者的潜力使我们感到兴奋。”

总结

功效量度

可评估总额(n = 184)ii

ORR(%)(95%CI)

60.9(53.4-68)

CR(%)iii

6.0

公关(%)iii

54.9

SD(%)iii

36.4

PD(%)

1.6

DCR(%)iii

97.3(93.8-99.1)

CBR(%)iv

76.1(69.3-82.1)

中位数DoR(95%CI)

14.8个月(13.8-16.9)

PFS中位数(95%CI)

16.4个月(12.7-NE)

估计的12个月操作系统(%)(95%CI)

86(80-91)

CI,置信区间;CR,完整的回应;PR,部分反应;SD,疾病稳定;PD,进行性疾病;NE,不可估量。

i经独立的中央审查评估。

ii5.4毫克/公斤。

iiiDCR为(CR + PR + SD)

ivCBR为(CR + PR + SD≥6个月)

数据已包括在2019年圣安东尼奥乳腺癌专题讨论会(SABCS)的新闻节目中,并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

先前的治疗方法包括阿杜曲妥珠单抗(T-DM1)(100%),曲妥珠单抗(100%),帕妥珠单抗(65.8%),其他抗HER2治疗(54.3%),激素治疗(48.9%)和其他全身性治疗(99.5%)。中位治疗持续时间为10个月(范围:0.7-20.5个月),中位随访时间为11.1个月(范围:0.7-19.9)。截至2019年8月1日数据截止,仍有42.9%的患者接受治疗。

DESTINY-Breast01中[fam]-曲妥珠单抗deruxtecan的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。最常见的治疗-3级或更高的紧急不良事件(TEAE)为中性粒细胞减少(20.7%),贫血(8.7%),恶心(7.6%),白细胞减少(6.5%),淋巴细胞减少计数(6.5%)和疲劳(6.0%)。总体而言,通过独立审查确定,有13.6%的患者已确认与治疗相关的间质性肺疾病(ILD)。事件的严重程度主要为1级或2级(10.9%),其中一项为3级(0.5%),没有4级事件。确定有4例死亡(2.2%)归因于ILD。

美国食品和药物管理局最近接受了[fam]-曲妥珠单抗deruxtecan用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的管理规定。

–完–

编者注

关于HER2阳性乳腺癌

大约五分之一的乳腺癌是HER2阳性的。 尽管最近对新药物进行了改进和批准,但是对于HER2阳性转移性乳腺癌患者仍然存在巨大的临床需求。该病仍然无法治愈,患者在可用治疗后最终会进展。此外,目前尚无针对HER2 FISH阴性,IHC 2+或IHC 1+肿瘤的经批准的以HER2为靶标的药物。

关于HER2

HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白,存在于某些癌细胞的表面,与乳腺癌中的侵袭性疾病和不良预后有关。要被视为HER2阳性,通常通过以下两种方法之一测试肿瘤癌细胞:免疫组织化学(IHC)或荧光原位杂交(FISH)。IHC测试结果报告为:0,IHC 1 +,IHC 2+或IHC 3+。IHC 3+和/或FISH扩增的发现被认为是阳性的。

关于DESTINY-Breast01

DESTINY-Breast01是一项关键的II期,单臂,开放标签,全球,多中心,分为两部分的试验,评估了DS-8201在先前接受过HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌治疗的患者中的安全性和有效性。曲妥珠单抗丹参碱。该试验的主要终点是客观缓解率,由独立的中央评估确定。次要目标包括反应持续时间,疾病控制率,临床受益率,无进展生存期和总体生存期。DESTINY-Breast01的招募于2018年9月完成,在北美,欧洲,日本和亚洲其他国家的100多个地点有184名患者参加。

关于[Fam]-曲妥珠单抗deruxtecan

[Fam]-曲妥珠单抗deruxtecan(DS-8201)是Daiichi Sankyo Cancer Enterprise的ADC特许经营研究项目的主要产品,也是阿斯利康ADC Scientific平台中最先进的程序。ADC是靶向的癌症药物,可通过连接到与单克隆抗体结合的单克隆抗体的接头向癌细胞传递细胞毒性化学疗法(“有效载荷”),该单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶标结合。

一项在北美,欧洲和亚洲进行的综合开发计划正在进行中,其中包括针对表达HER2的转移性乳腺癌和胃癌的五项关键性试验,包括针对具有转移性乳腺癌和低水平HER2表达的患者的试验。目前正在进行针对HER2表达的晚期大肠癌以及转移性非鳞状HER2过表达或HER2突变的非小细胞肺癌的II期试验。与其他抗癌疗法(例如免疫疗法)相结合的试验也在进行中。

关于阿斯利康与第一三共之间的合作

2019年3月,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)进行了全球合作,共同开发[fam-]曲妥珠单抗德鲁替康(fastuzumab deruxtecan)作为全球潜在的新药,并将其商业化,但日本第一三共拥有独家权利。第一三共仅负责制造和供应。

关于阿斯利康肿瘤学

阿斯利康在肿瘤学领域具有深厚的传统,并提供快速增长的新药产品组合,这些产品可能会改变患者的生活和公司的未来。我们将在2014年至2020年之间至少推出六种新药,并且正在开发一系列小分子和生物制剂,我们致力于推动新肿瘤学的发展,成为阿斯利康针对肺癌,卵巢癌,乳腺癌和血液癌的五个增长平台之一。除了我们的核心能力之外,我们还积极寻求创新的合作伙伴关系和投资,以加快我们的战略交付,正如我们在血液学领域对Acerta Pharma的投资所示。

通过利用四个科学平台的力量-免疫肿瘤学,肿瘤驱动程序和抗药性,DNA损伤反应和抗体药物结合物-并拥护个性化组合药物的开发,阿斯利康拥有重新定义癌症治疗方法并有一天消除癌症的愿景。死亡原因。

关于阿斯利康

阿斯利康是一家以科学为主导的全球性生物制药公司,专注于处方药的发现,开发和商业化,主要用于治疗三个治疗领域的疾病-肿瘤学,心血管,肾脏与代谢和呼吸系统疾病。阿斯利康在全球100多个国家开展业务,其创新药物已为全球数百万患者使用。

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